Neues Siegel: Ministerium fordert CE-Zeichen für Medizinprodukte

APGesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein Register für Prothesen, auch das Image des CE-Zeichens soll verbessert werden.

http://www.spiegel.de/wissenschaft/m...-a-909264.html
  1. #1

    Noch nen Siegel......

    Das Patentrezept, wenn den Hütern der Gesetze außer temporärer "Empörung" nichts Neues einfällt: "Wir führen ein neues Siegel ein".... Musterbeispiel sind für mich Lebensmittel, wo es mittlerweile (gefühlte) 186 verschiedene Siegel gibt - und nach fast jedem Lebensmittelskandal wird uns nach einigen Monaten als Lösung stolz die Einführung eines neuen Siegels verkündet. Siegel haben sich, durch ihre inflationäre Vermehrung, mittlerweile selber überflüssig gemacht.
  2. #2

    denn

    Zitat von kritischerleser50 Beitrag anzeigen
    Das Patentrezept, wenn den Hütern der Gesetze außer temporärer "Empörung" nichts Neues einfällt: "Wir führen ein neues Siegel ein".... Musterbeispiel sind für mich Lebensmittel, wo es mittlerweile (gefühlte) 186 verschiedene Siegel gibt - und nach fast jedem Lebensmittelskandal wird uns nach einigen Monaten als Lösung stolz die Einführung eines neuen Siegels verkündet. Siegel haben sich, durch ihre inflationäre Vermehrung, mittlerweile selber überflüssig gemacht.
    BLAUSIEGEL (Lümmeltüte)hält was es verspricht
  3. #3

    Das reicht nicht!

    Ein Medizinprodukt braucht mehr. Einige Rollatoren haben TÜV aber das Zertifikat hat gar nicht ausgesagt was nun geprüft wurde. Daher sollte es eine Kommission geben die erst mal festlegt was das Produkt können muss. Die Rollatoren mit TüV waren nicht überzeugend. Z.B solle ein Rollator möglichst wenig Möglichkeiten haben sich irgendwo anzuhängen. Bei den Meisten hängt das Bremskabel aber weit herum. Er sollte auch nicht die Möbel verkratzen. Und der Kranke muss ihn heben können, und Kopfsteinpflaster muss er aushalten. Es muss erst zu jedem Produkt ein Standart erstellt werden. Z.B. Wie lange darf man eine Krücke verwenden bevor man einen Ermüdungsbruch erwarten kann. Wie alt kann der Kunststoff werden bevor er bricht. Die Griffe einer Krücke sind 100% aus Kunststoff, das ist ein Risiko. Welche Kräfte, Schläge sind für den Kunststoff gefährlich? Welches Verfallsdatum hat eine Krücke? Das gehört alles in einen Beipackzettel mit dem Tag der Fertigung. Heute bekommt man einfach ein paar verstaubte Krücken und Keiner denkt sich was. Das ist ein unhaltbarer Zustand. Jeder braucht so etwas und die sollten genau so sorgfältig geprüft werden wie Pillen. Also Nichts sollte mehr verkauft werden, dass nicht einer Studie mit Patienten und Prüfung durch technisches und medizinisches Personal unterzogen wurde. Die medizinische Software ist härtesten Prüfungen unterworfen. Eine Krücke oder ein Implantat darf jeder Depp herstellen. Das ist unhaltbar. Auch Rollstühle sollten erst auf Funktionalität überprüft werden. Es geht hier um die Schwächsten der Gesellschaft.
  4. #4

    vom TÜV....

    Zitat von sysop Beitrag anzeigen
    Gesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein Register für Prothesen, auch das Image des CE-Zeichens soll verbessert werden.

    Gesundheitsministerium will CE-Zeichen für Medizinprodukte - SPIEGEL ONLINE
    Das ist wieder eine typische Politikerforderung und Blödsinn. Es treibt die Kosten in die Höhe und reduziert die Herstellung auf noch weniger Konzerne.

    Die Brustimplantate waren (gegen Geld) geprüft und zertifiziert ... vom TÜV.

    Heute wird alles und immer mehr geprüft und überwacht. Ergebnis steigende Kosten und Preise. Qualitätssteigerung: sinkend (man reduziert an anderer Stelle die Kosten).
  5. #5

    Und wieder mal der verbreitete Irrtum...

    ...dass 'CE' ein 'Siegel' ist. CE bedeutet lediglich, dass der Hersteller erklärt, sein Produkt entspräche Europäischen Normen, die für dieses Produkt gelten. Nicht mehr, nicht weniger. So zum Beispiel im Bereich Kinderspielzeug, für das es eben so eine Norm gibt.
    Das Zeichen 'CE' auf einer Verpackung erklärt also lediglich, das der Hersteller sagt, alle sei ok bzgl. der Einhaltung irgendwelcher Normen. Dahinter liegt keinerlei (bestandener) Test, zumindest muss es nicht so sein.
    Sollte 'CE' als Siegel dienen, müsste zwingend sein, dass der Hersteller irgendwelche Tests seitens anerkannter Prüfinstitutionen (TÜV, SGS etc.) zur Einhaltung der jeweiligen Normen (die es eben auch nicht für alle Produkte gibt) durchführen lässt und besteht. Da dem nicht so ist, ist CE derzeit ein Lippenbekenntnis, wenn auch ein schriftliches.
  6. #6

    Bevor hier der StandarT wieder zum Standard wird

    Mehr Regularien schaffen erst einmal nur mehr Arbeit. Qualität ist aber nicht das Ergebnis von vielen Regularien, wenn am Ende Zeit und Geld nicht mehr reichen, ein bezahlbares Produkt, wirtschaftlich in den Markt zu bringen.
  7. #7

    Ich fordere ...

    Zitat von sysop Beitrag anzeigen
    Gesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein Register für Prothesen, auch das Image des CE-Zeichens soll verbessert werden.

    Gesundheitsministerium will CE-Zeichen für Medizinprodukte - SPIEGEL ONLINE
    Ich fordere so ein CE-Zeichen auch für Politiker, da gibt es auch Fehler im System ...
  8. #8

    Am Ziel vorbei!

    Was hätte PIP daran gehindert, am Tag nach der Erteilung des neuen "Supersiegels" ihr Implantat zu verändern, billiges Öl einzufüllen etc.? Nichts.
    Was würde eine verschärfte Zulassung oder ein "CE Med" daran ändern? Nichts.
    Eine verschärfte Zulassung würde jedoch die Kosten für Medizintechnik drastisch erhöhen. Kostet eine Zulassung heute ca. 100-~500T € in Europa (zur Durchführung und Dokumentation der heute schon ab Klasse 2a vorgeschriebenen Tests), so würde sich das nach Vorbild der FDA bzw. der Pharmazeutika etwa verzehnfachen.
    Ergebnis: Fortschritte in der Medizintechnik werden nur noch in Asien gemacht, Produkte die nur kleinere Patientengruppen betreffen werden hier aus Kostengründen nicht mehr zugelassen, und bei den anderen Produkten steigen die Preise.

    Die einzige Abhilfe um Missstände a la PIP zu vermeiden und zur Sicherstellung eines dauerhaft hohen Qualitätsniveaus der Medizinprodukte sind unangekündigte Kontrollen, idealerweise tatsächlich durch eine staatliche oder EU-Behörde, die so auch den benannten Stellen (TÜV & Co - ggf. länderübergreifend) genauer auf die Finger schauen könnte.
  9. #9

    nicht ganz richtig...

    Zitat von austin mini Beitrag anzeigen
    .......
    Das Zeichen 'CE' auf einer Verpackung erklärt also lediglich, das der Hersteller sagt, alle sei ok bzgl. der Einhaltung irgendwelcher Normen. Dahinter liegt keinerlei (bestandener) Test, zumindest muss es nicht so sein. ...
    Das ist nicht ganz richtig. Mit dem Aufkleber sagt der Hersteller, dass die Normen und Gesetze eingehalten wurden. In einzelnen für das Produkt gültigen Normen und Gesetzen sind aber Prüfungen durch Dritte vorgeschrieben. Und die sind so teuer, dass kleinere Firmen in DE keine Produkte mehr herstellen sollten. Die gehen spätestens nach 2 Jahren pleite. Es ist nur noch finanzierbar, wenn die Produktmengen extrem groß sind.