Medizinprodukte: Europaweites Register soll Sicherheit bringen
CorbisGesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein europaweites Register für Prothesen. Das reicht noch lange nicht, sagen die Grünen. Stents würden kaum mehr geprüft als Stützstrümpfe.
Ein paar gute Vorschläge sind dabei, aber die eigentlichen Probleme werden so kaum gelöst.
Register: eigentlich müsste es genausogut möglich sein, den Weg vom Hersteller zum Kunden nachzuvollziehen. Ein Register, wie angestrebt, birgt hohen datenschutzrechtlichen Sprengstoff. Wenn jeder lesen kann, wer welches Medizinprodukt gekauft hat. "Kunden, die dieses Brustimplantat gekauft haben, kauften auch gerne ..."
Pflichthaftpflicht: Wenn M. Mas von PiP haftpflichtversichert gewesen wäre - hätte die Versicherung dann gezahlt? Es lag ja hier nicht ein Unglücksfall vor, sondern dass persönliche Verbrechen eines Einzelnen.
Medizinische Zulassung: gibt es bereits z. B. in den USA. Seriöse Krankenhäuser fragen auch nach dem Status der FDA-Zulassung. In Europa wären die administrativen Strukturen mit solch einem Zulassungsverfahren hoffnungslos überfordert. So dauert in Deutschland das Zulasungsverfahren eines Medikaments durch das BfArm drei Jahre (und dabei liegen schon alle Daten zu der Substanz vor. Die müssen nur noch bewertet werden). Ich glaube nicht, dass die Patienten davon einen Vorteil haben, zumal es nach dieser Frist meist schon wieder etwas Neueres gibt. Prothesen sollten eigentlich ein Restleben lag halten. Wie lange soll das Beobachtungsverfahren der klinischen Studien dauern? Hinzu kommt, dass es sich bei den Medikamenten trotz der Vielzahl der Substanzen letztendlich doch um Einzelne Substanzen handelt, die so klinisch geprüft werden können (z. B. "Patient, der Viagra nimmt, im Vergleich zu Patient, der nicht Viagra nimmt"). Bei Medizinprodukten spielen oft vielerlei kleine Veränderungen eine Rolle (die eine Knieprothese ist an der Stelle rund, wo die andere eckig ist, wieder die andere oval, die vierte ein bischen oval, hat eine Beschichtung doer nicht, oder nur oben, ...)
Es ist sehr wichtig, dass sich solche Vorkommnisse wie der PiP-Skandal nicht wiederholen, aber man sollte vorher genau nachdenken, wie man das verhindern will.