Ein Arzneimittel wird in den USA, der EU und diversen anderen ähnlich arbeitenden Ländern nur zugelassen, wenn *Wirksamkeit* und *Unbedenklichkeit* durch präklinische und klinische Studien mit relativ hoher Sicherheit belegt werden konnten!
Da selbst in einer Phase III-Studie (vor Zulassung) das Patientenkollektiv noch überschaubar ist, gibt es die Phase IV nach Zulassung, in der zum Beispiel Vioxx als nicht wirklich unbedenklich auffiel und dann vom Markt genommen wurde.
In diesem Fall war die Wirkung nicht besser als die der Standardmedikation (also wirkte es - aber eben nicht besser, als das, was schon zu haben ist). Somit wären die Aussichten auf eine Zulassung eher schlecht gewesen, die Aussichten auf eine lukrative Vermarktung im inzwischen eher unwahrscheinlich gewordenen Zulassungsfall ebenfalls, denn wer kauft schon was Neues, nicht so gut bekanntes, wenn es ihm nicht mehr bietet als das alte, inzwischen ganz gut bekannte? Die Zeiten der vielen "me-too"-Präparate sind inzwischen so gut wie vorbei...

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